微球（microspheres）是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体，由于具有长效缓释或靶向作用，近年已成为药物载体领域研发的热点。今年是首个国产载药微球上市十周年。十年来，国产微球制备领域实现了从原料分子单体制备到产业化生产的高质量发展。

据了解，传统微球制备方法存在粒径分布不均的问题，制约了微球作为药物载体的广泛应用，而新的制备工艺革新了微球生产的均一性和稳定性，进一步提升了医用分子材料的可控性，助力其在生物制药、肿瘤治疗等领域持续发展。“进行微球生产实验研发的团队很多，但实现产业化还需要坚持不懈探索。”谷雨春生物科技有限公司董事长张咏强表示，微球的原材料大多为聚合物，合成聚合物易产生副产物，导致分子量不均、生物相容性差，且产量低，因此难以规模化放大。

工作人员在进行产品质量检测从实验室小试到工业化量产，微球制备面临着“放大难”的行业共性问题。膜乳化技术作为新兴的制备方法，在微球制备方面为药物递送带来了新的可能，该技术通过微孔膜生成液滴，利用剪切力形成乳液，待液滴固化后得到均一微球，解决传统乳液聚合粒径不均一的问题。

然而，膜乳化工艺所需的核心部件膜管长期由国外企业垄断，价格高且极易碎裂，严重制约国内产业发展。谷雨春生物整合旗下多家生物医药企业研发力量，自主研发不锈钢膜管，耐用性远超进口陶土膜管。通过自主设计反应釜和纯化系统，公司构建起全链条国产化体系，使生产成本降低30%以上，技术迭代速度显著提升。基于核心部件创新，该企业已开发出多款生物医用高分子可降解材料，在分子量分布、重金属杂质控制等关键领域实现技术突破，解决了单体残留等多项工艺难点，达到量产标准。在国际化布局中，谷雨春生物已对接南美及东南亚市场，并获得国际认证，加快出海步伐。

如今，国内微球技术领域已形成多点开花的创新格局。从恒瑞医疗“均一粒径载药微球”获美国专利授权到钇90微球落地临床应用，国产创新成果让医用微球的关键参数可控性达到国际水平，推动医疗产品成本的大幅降低，为生物制药、精准医疗等领域的发展提供核心支撑。

（受访者供图）

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