在全球心血管诊疗加速迈向“影像学与功能学融合”的精准化阶段，系统性产品布局已成为推动临床实践发展的重要路径。深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）依托覆盖血管内超声（IVUS）系统、血流储备分数（FFR）系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大领域的产品组合，形成了包括11款上市产品和6款在研产品的矩阵。其中，其核心产品IVUS系统与FFR系统均实现国产突破，展现出北芯生命在高端心血管介入器械领域的持续创新与技术水平。

核心产品：影像学与功能学的双重突破

影像学与功能学协同评估是当前心血管精准介入诊疗的重要发展方向。IVUS系统与FFR系统分别从腔内影像学和血流功能学两个维度为临床诊断提供关键信息，推动心血管精准介入诊疗从传统造影向“影像+功能”多维度评估转变，为复杂病变的精准介入提供更全面可靠的依据。

IVUS基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，对血管结构进行超声成像。它可实时显示血管壁病变的形态、性质及分布，精准评估血管狭窄程度，辨认多种病变，识别血管内组织和器械，在PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略制定和术后评估中具有重要临床价值，其获得欧洲和美国最新临床指南的最高等级推荐（I类推荐A级证据），是指导复杂PCI和优化疗效不可或缺的工具。

北芯生命的IVUS系统是中国首个获批上市的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，由公司完全自主研发，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及快于业内同类产品的成像速度。

FFR是一种评估冠状动脉狭窄前后压力的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准。北芯生命的FFR系统通过直接测量FFR，帮助医生对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位缺血病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估。该系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，是金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

其他产品：为复杂冠脉病变诊疗提供支持

除核心产品外，北芯生命针对复杂冠状动脉疾病，研发了冠脉复杂病变血管通路产品系列，为复杂PCI提供重要支持。

复杂冠状动脉疾病包含动脉粥样硬化相关的多种病变，如慢性完全闭塞性病变、分叉病变、钙化病变等，治疗难度较高。相较于一般PCI，针对复杂冠状动脉疾病的复杂PCI仅用工作导丝难以穿过严重狭窄病变，而一次性使用微导管能够支撑导丝进行病变开通，显著提升开通效果及治疗成功率，在复杂PCI中提供血管通路，扮演重要角色。

北芯生命的冠脉复杂病变血管通路产品系列包含TrueCross®单腔微导管、TrueReach®双腔微导管、TrueExtensio®延长导管等，均属于一次性使用耗材，为复杂冠状动脉疾病的诊疗提供了实用工具。

通过构建IVUS系统、FFR系统及各类血管通路产品的多元产品体系，北芯生命持续助力心血管精准诊疗领域向多技术融合、标准化操作的方向演进。未来，随着临床对智能化心血管精准介入解决方案需求的不断提升，公司有望凭借其全面产品布局，为心血管疾病诊疗提供更精准、高效、智能的支持。

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