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山东省药监局审评核查济南分中心：“一站式”审评核查 为生物医药产业注入新动能

山东省药监局审评核查济南分中心：“一站式”审评核查 为生物医药产业注入新动能
2026-01-14 11:24:54 来源：看点时报
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山东省药监局审评核查济南分中心聚焦辖区生物医药领域重点企业、重点项目、创新产品，高效协调省药监局技术审评、注册核查等资源，打通政策落地“最后一公里”，切实将监管服务转化为企业发展动能。

在生物医药产业创新浪潮中，济南分中心以“服务前置”破题企业发展瓶颈。记者在济南分中心开展重点企业调研过程中了解到，山东莱博生物科技有限公司自主研发的丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒，虽占据国内68%市场份额，但在横向多元化拓展中，仍面临产品研发标准模糊、质量控制体系构建难、注册申报流程复杂等现实挑战。

“我们在调研过程中了解到相关情况后，主动靠前服务，按照‘一企一策、全程指导’的原则，系统性地开展了产品政策法规解读、注册资料规范化指导、质量管理体系核查预审等全方位的支持，并积极协调省药监局相关处室，打破了信息壁垒、畅通了沟通渠道。”省药监局审评核查济南分中心医疗器械审评核查专班负责人张然说。

据了解，济南分中心通过主动精准服务，帮助企业成功获批9项产品注册证。

济南分中心为辖区内企业提供覆盖研发、中试、注册、生产全生命周期的一站式专业支撑，同时，系统开展产品政策法规辅导、产品注册体系核查辅导、产品上市前服务辅导三大核心服务。

省药监局审评核查济南分中心将进一步聚焦省级赋权事项，立足“家门口、一站式”的服务定位，优化工作机制、提升服务能级，助推医药行业高质量发展。

来源：山东药监

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