强生公司今日宣布，公司旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂安力威®（尼卡利单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体（抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上青少年和成人）提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威®也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。

全身型重症肌无力（gMG）是一种慢性、可致残性自身免疫性疾病，目前针对该疾病仍存在未满足的临床需求，需要能提供持续平稳疾病控制、且具有明确安全性的有效疗法。抗AChR及抗MuSK抗体阳性患者占全部抗体阳性gMG患者的90%及以上。安力威®是一种FcRn拮抗剂，其作用机制可显著降低免疫球蛋白G（IgG）（包括有害的IgG自身抗体）水平，同时不对其他适应性免疫和先天免疫功能产生可检测的额外影响。

此次批准基于Vivacity-MG3关键性研究的数据。在所有针对成人gMG的FcRn拮抗剂注册临床试验中，该研究设置了迄今为止最长的主要终点。研究亮点包括：以MG-ADL评分改善为衡量标准，在整个24周治疗期间，安力威®联合标准治疗相比安慰剂联合标准治疗展现出更优异的疾病控制效果。这使得患者能够改善包括咀嚼、吞咽、言语及呼吸等基本日常功能。在正在进行的gMG开放标签扩展期研究中，接受安力威®联合标准治疗的患者在长达20个月的随访期内持续保持症状改善。安力威®展现出快速且持续平稳的自身抗体水平降低效果：首次给药两周后，总IgG抗体水平最高降低约75%，并在24周内持续维持。

目前正在进行的针对抗AChR及抗MuSK抗体阳性、12至17岁青少年患者的2/3期研究 Vibrance-MG 结果显示，安力威®联合标准治疗达到了主要终点：在24周治疗期间血清总IgG水平降低约69%，同时在MG-ADLa和QMGb量表改善方面达到次要终点。

安力威®在 Vivacity-MG3 研究和正在进行的 Vibrance-MG 研究中，展现出一致的安全性特征，在成人与青少年患者中的耐受性相当。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示：“安力威®的上市，标志着强生在推动罕见病治疗进步方面迈出了关键一步。该药物为广泛的重症肌无力患者群体带来了持续平稳的疾病控制，有望提升患者的治疗体验，帮助他们重拾生活主动权。这一重要里程碑的实现，得益于强生多年来对尼卡利单抗的深入科学探索、跨界协同创新以及始终如一的坚定信念。我们期待这一创新疗法能够尽快惠及更多中国患者，助力他们重获健康与希望。”

2025年4月，美国食品药品监督管理局首次批准安力威®用于治疗gMG患者；同年9月，巴西和日本卫生监管机构相继批准该疗法；12月，欧洲委员会授予其在欧盟的上市许可。目前，全球多个卫生监管机构正在审评安力威®治疗gMG的上市申请。

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