2026年5月29日，百济神州宣布，安泰适®（注射用塔拉妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）新增适应症批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥单抗是首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，于4月7日经优先审评程序获NMPA批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。

“塔拉妥单抗于短短两个月内再度获批新的适应症，拓展至ES-SCLC二线治疗，进一步确立了其在SCLC治疗领域的临床价值。”百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示，“这一获批基于扎实的临床研究数据和监管机构对创新药的支持，为既往治疗选择有限的患者带来了希望。未来，百济神州将继续依托全球研发体系，与安进公司共同推进塔拉妥单抗的深入开发，加速创新疗法在中国的落地。”

有望改写标准疗法，突破SCLC二线生存困局

SCLC是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。SCLC约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。中国SCLC的年新发病例约为16万。目前SCLC患者的一线治疗以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展。二线治疗选择十分有限，且疗效欠佳，患者中位生存时间仅8-10个月，亟待新型有效治疗手段满足迫切治疗需求。

此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究的积极结果，主要研究终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%，中位OS达13.6个月，相比标准（SOC）化疗延长5.3个月；PFS亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%，中位PFS达4.2个月，较SOC化疗延长1个月。包括中国患者组在内的所有关键亚组均观察到OS和PFS的一致获益。

DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长、陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究证实了塔拉妥单抗在二线ES-SCLC治疗中为患者带来切实的获益提升，且安全性风险相对可控，为临床广泛使用奠定了重要基础。非常高兴看到这款药物在国内获得加速批准，并快速扩展至ES-SCLC二线治疗，并期待以此为契机，推动ES-SCLC二线治疗标准革新，为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。”

加速推动规范化诊疗，及早投入临床实践

百济神州全球高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪表示：“塔拉妥单抗此次在中国获批新的适应症，有望改写ES-SCLC二线标准治疗，也为相关治疗策略的进一步探索提供了新的研究基础。百济神州将充分发挥自身优势，携手各方搭建高水平临床学术交流平台，促进广泛的临床实践与规范化诊疗落地，切实加速塔拉妥单抗在中国的可及性，让更多患者从这款定向免疫疗法中受益，兑现我们‘患者为先’的长期承诺。”

目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗参考之一，有望重塑SCLC后线治疗格局。

塔拉妥单抗由安进公司研发，通过结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。

百济神州与安进公司于2019年开启全球战略合作，其中塔拉妥单抗是双方合作的重要在研产品之一。根据协议，百济神州与安进公司共同推进该药物在中国大陆的临床开发、注册申报及后续商业化，双方共同致力于为全球癌症患者带来创新治疗选择。

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