近年来越来越多中国原研医美创新器械加速出海布局，欧盟作为全球重要的高端医美市场，对产品合规资质要求极高，国产产品想要进入欧盟市场，需要满足哪些合规要求？MDR认证的申请难度到底有多大？摩漾生物aphranel优法兰近日成功拿下欧盟MDR最高风险等级认证的案例，为国产医美出海提供了可参考的样本。日前，摩漾生物正式宣布，旗下aphranel优法兰羟基磷酸钙（CaHA）微球面部注射填充剂全系列30款产品，成功获得BSI颁发的欧盟MDR认证，成为全球首款获该认证的中国原研智造填充产品。

对所有想要出海欧盟的医美器械而言，MDR认证是必备的法定资质，相当于进入欧盟市场的“通行证”，没有该认证产品无法在欧盟合规流通。

MDR认证的高门槛体现在哪里？

欧盟现行MDR法规2021年5月正式替代旧版MDD实施，新规大幅提高了准入门槛，尤其是植入类医美产品，对临床证据的完整性、企业质量管理体系、产品技术文档、UDI追溯体系、上市后持续监管都提出了远严于旧规的要求，整体审核周期更长，要求更细，难度远高于旧版MDD认证。

按照行业过渡期安排，原有MDD认证将在2027年12月31日全面失效，目前不少原有布局欧盟的品牌都还在推进MDR换证，而作为全新的中国原研产品，aphranel优法兰已经率先完成从零到一的认证突破，足见其合规能力和产品硬实力。

从零拿证：国产产品如何适配欧盟最高标准？

aphranel优法兰的认证之路，充分体现了MDR认证对国产全新产品的核心要求。品牌早在2013年就启动CaHA材料研发，获得国家“十三五”科技重大专项支持，历经12年研发沉淀，2025年拿下中国首张CaHA填充NMPA械三证，上市一年销量近15万支，完成了国内市场的验证。

2023年启动MDR认证项目时，由于产品没有旧MDD认证基础，也没有同品类等效认证路径可以参考，品牌完全从零开始：搭建了同时满足ISO 13485标准与MDR全部法规要求的质量管理体系，重新撰写了全套产品技术文档，所有环节都按照欧盟最高标准打磨，最终通过了BSI的严苛审核。

BSI作为ISO创始成员，本身就是全球医疗器械标准的制定参与者，审核权威性得到全球公认，此次aphranel优法兰通过审核，证明中国本土企业完全有能力从零搭建符合欧盟最高标准的合规体系，推出符合全球要求的创新产品。

此次aphranel优法兰获得MDR认证，为后续想要出海欧盟的国产医美器械提供了可参考的成熟路径，也证明只要坚持长期研发投入、重视合规建设，中国原研产品完全可以打入全球高端医美市场。目前摩漾生物已经启动“诺恩计划”全球再生美学交流平台，此次认证也为品牌全球化布局打下了坚实基础。

责任编辑：kj005

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