我国医疗器械行业市场广阔，发展空间巨大，中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%。医疗器械行业发展如何匹配我国持续增长的医疗需求，实现IVD产业国有化技术突破，加快上市流程，成为医疗行业关注的问题。

体外诊断，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。近年来，随着全球经济发展，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代；同时，随着人民群众收入的增加和生活水平的提高，人们对健康产业和医疗品质又有了更高的需求；疫情影响下，国内大部分IVD企业诊断试剂的自主开发热情被激发，驱使体外诊断市场快速发展……作为全球医疗器械领域最大的细分市场，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

当前，体外诊断市场竞争压力大，新技术的突破促使体外诊断产品迭代时间逐渐缩短，无论是产品还是技术，都向着内卷最严重的互联网行业看齐。紧跟行业变化与发展的快节奏，才能在优质市场角逐的竞争中占据一席之地。因此，提高产品研发效率和质量，缩短上市流程至关重要。北京水木菁创医药科技有限公司（以下简称“水木菁创”）作为我国医疗器械服务领域的深耕者，致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持，构建医疗器械全生命周期服务平台。水木菁创设立独立运营的IVD事业部，从厂房、体系建设辅导，多项目注册规划、临床试验服务到产品注册的一站式产业服务出发，助力企业快速拿到产品注册证，加快产品上市的步伐。

IVD“端到端”服务

IVD应用范围极广，肿瘤早筛、病原体快速检测等产品需求量激增，激发了国内大部分IVD企业的诊断试剂加大创新研发的热情。高质量、高效的临床研发能够加速推进创新IVD产品尽早服务于临床需求。水木菁创IVD事业部，从注册研发策略层面提供咨询，协助企业更优决策；结合产品独有特性，与临床中心紧密配合，根据不同产品特点、不同企业需求、不同注册规划路径匹配合适的项目资源，以结果为导向，“打包”服务临床研究，为客户打造端到端的临床试验方案。以主人翁精神推动每个环节，包括方案设计、临床试验运营和项目管理、数据管理和统计分析、质量管理等全部流程。

水木菁创IVD事业部团队凭借多年来积累的丰富临床试验服务经验，根据现行法规、GCP和相应指导原则，通过对各项流程的整合并进，有序推动项目的临床试验启动，注册审批跟踪等，为企业项目顺利取证提速！IVD事业部团队成员均拥有多年医疗器械临床研究方案设计及医学撰写经验，涉及生化类、免疫类、分子诊断类等在内的多个治疗领域IVD产品；同时，团队成员定期接受培训，熟悉IVD产品注册相关法规，及时捕捉新法规动态和行业详情，形成了一套具有独特见解、科学严谨、落地的规划思路，以确保递交文档质量；在重点城市均安排多名专职项目经理及驻地CRA，全力保障临床试验有效执行。

科学的方案设计，严谨的工作态度，水木菁创始终立足于洞悉最新法规视角、精准把控关键流程项目管理，为客户提供优质的一站式服务。

2019年底，面对新冠疫情的爆发，水木菁创凭借专业的能力加速推动了多个新冠项目的进展。在2020年初，就率先完成了2个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法、酶联免疫法）的应急批件申请，同时为几十家企业提供首批最前沿的应急法规解读咨询服务，快速形成行业小圈子，迅速匹配、协调各方资源，为抗疫贡献出了水木菁创的一份力量。目前，水木菁创有8个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的临床项目在进行中。水木菁创IVD事业部团队以高水准的服务质量、丰富的团队经验，在IVD行业迅速站稳脚跟，以绝对的优势，获得业内企业的关注。

高效省心，国内外注册一站式服务

善为、敢为、勤为、有为——水木菁创面对IVD试验产业的发展风口，乘势而上，瞄准国际技术前沿，凭借集团旗下水木医疗的IVD检测服务，水木济衡的IVD试剂标准品、质控品的研究开发服务，提供以研发、生产、服务为基础的“一站式服务”，实现“核心优势资源一体化”发展，助力IVD企业提高研发创新和技术迭代效率，快速通过注册检验，大幅降低研发成本，推动并有效支撑产品快速上市。

疫情三年，水木菁创也度过了艰辛中成长的三年。凭借着过硬的实力、专业的知识和经验丰富的团队，水木菁创在逆境中一步步壮大。水木菁创深耕专业领域不断完成自我超越，获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉，未来也将继续往行业主力军方向迈进。

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