9月12日，国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》发布会在浦东新区政协委员协商活动中心成功召开。此次发布会由上海市市场监督管理局指导，浦东新区市场监督管理局、浦东新区科技和经济委员会、浦东新区数据局、浦东新区政协港澳台侨委员会联合指导，上海生物医药数字化运营标准创新联合体、上海医药行业协会、浦东新区融媒体中心、上海数字产业发展有限公司、医智诺集团主办。

（发布会现场照片）

上海市市场监督管理局副局长王益洋；浦东新区副区长吕雪城；浦东新区政协副主席诸惠华；浦东新区市场监督管理局局长张力；上海市市场监督管理局标准创新处副处长史燕君；浦东新区政协港澳台侨委员会主任庄焱辉；致公党上海市浦东新区委员会主委张敬明；浦东新区科技和经济委员会副主任裴佳；浦东新区市场监督管理局标准化和计量监督管理处长赵海虹；浦东新区税务局征收管理处处长杨俊；西安市市场监督管理局标准管理处副处长赖静；上海数字产业发展有限公司总经理聂影；浦东新区融媒体中心副总编辑郭久葳；上海市浦东新区公利医院副院长张登海；弘毅文化集团总裁、医智诺集团执行董事长何文意；医智诺集团创始人、CEO商晶；COO张高伟以及上海生物医药数字化运营标准创新联合体创始成员单位委员会创始委员及秘书处联络秘书等领导和嘉宾出席本次发布会。本次发布会由上海生物医药数字化运营标准创新联合体创始委员、弘毅文化集团总裁、医智诺集团执行董事长何文意主持。

上海市市场监督管理局副局长王益洋在发布会现场讲话：标准是科技创新和产业发展的纽带，也是全球范围技术合作和产业协同的通用语言。上海市市场监督管理局依托浦东新区立法优势，2023年10月14日出台了《上海市浦东新区标准化创新发展的若干规定》，首次提出了标准创新联合体及企业联合标准的概念。上海生物医药数字化运营标准创新联合体（以下简称：标准创新联合体），正是在此政策背景下应运而生。同时对《生物医药数字化运营合规发展指南》的正式发布表示祝贺，并对标准创新联合体的发展给予了期许：一是希望标准创新联合体以标准发布为契机，进一步推动标准化与科技创新互动发展；二是希望标准创新联合体以标准稳链为关键，进一步提升产业标准化水平；三是希望标准创新联合体以国际交流合作为导向，进一步彰显标准国际影响力。

浦东新区副区长吕雪城在发布会上谈到：要提高站位，深刻认识标准化工作对推动高质量发展的重要意义。浦东新区将进一步对标国际先进标准和通行规则，积极推动标准领域的改革创新，以高标准助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。通过“标准”的发布与实施，进一步促进提升生物医药产医融合协同创新能力。同时表达，改革是浦东最鲜明的特质。要支持标准创新联合体大胆实践，发挥企业主体作用，以联合标准引领服务产业发展。支持和鼓励更多企业主体参与联合标准制定，扩大企业联合标准的影响力。

发布会上，浦东新区政协副主席诸惠华做开场致辞，她提到，上海是全过程人民民主的首提地，也是最佳实践地，2023年12月，浦东新区政协委员协商活动中心，升级成立了上海政协全过程人民民主研习基地。《合规发展指南》的目标是推进产业健康发展带来优质医疗服务，最终的受益者一定是人民群众，所以《合规发展指南》的制定过程，是全过程人民民主在产业发展推进解决民生问题上的新探索新实践。创始成员单位代表，上海生物医药数字化运营标准创新联合体委员会创始委员、长春金赛药业有限责任公司合规总监焦微；专家组成员代表上海生物医药数字化运营标准创新联合体专家组成员、上海市浦东新区公利医院副院长张登海分别从药企及医生角度分享了加入标准创新联合体以及《生物医药数字化合规发展指南》发布的意义。

上海生物医药数字化运营标准创新联合体秘书长、医智诺集团创始人、CEO商晶介绍了标准创新联合体发展里程碑以及主要的工作成果，同时对标准创新联合体作出展望：整合优质资源与能力，以标准引领医疗产业创新发展，稳步推动上海、长三角乃至全国生物医药产业实现全方位数字化转型。同时，以“合规”为发展基座，有序推动生物医药产业数字化转型路径上各环节的标准深度发展，积极推动国际标准研制。依托标准深度构建业务场景，提升产业内数据生产及应用能力，打通产业数据资产的内循环，推动数据资产化。

今年1月25日，在上海市市场监督管理局以及浦东新区市场监督管理局的指导下，医智诺集团联合生物医药行业优秀企业、行业协会、高校等重要伙伴，正式成立了上海生物医药数字化运营标准创新联合体。也是行业目前首个标准联合体。标准创新联合体的成立旨在推动生物医药产业数字化运营的标准创新和实践，建设生物医药数字化运营标准创新载体，以标准化支撑生物医药产业数字化转型。目前为止，已有12位创始成员单位加入，其中包含金赛药业、康哲药业、君实生物、博瑞生物等业内头部药企。

从标准创新联合体成立至今，近8个月的时间里，在上海市市场监督管理局及浦东新区市场监督管理局指导下，标准创新联合体联合了优秀企业、行业协会、会计师事务所、律师事务所等做了大量调研沟通，由上海质量科学研究院结合政策引导与产业发展需求，经过6个多月的编写，近18次的修订，最终形成《生物医药数字化运营合规发展指南》。在此过程中，标准创新联合体召集了政府部门领导、创始成员单位、行业协会、医生、律师、会计师召开了2次正式意见征求稿全体成员座谈会，共计约150人次参与。通过听取来自产业中不同角色给出的专业建议，进一步完善了该《指南》，并通过召开正式创始成员单位表决大会对《指南》进行最终审议与表决。《指南》的编写、制定、表决充分体现了全过程人民民主，是全过程人民民主在产业发展的生动实践。

《生物医药数字化运营合规发展指南》从内容上包含了参与主体的要求、价格评估通则、流程标准、系统和数据资产，覆盖了医疗产业生态中各方角色，它的发布填补了产业级标准缺失的空白，同时也是产业标准化创新发展的重要里程碑。《合规发展指南》的发布，不仅是对国家创新驱动发展战略的积极响应，更是提升我国生物医药产业竞争力的重要举措。通过标准化手段，深度融合产业链、创新链、供应链与标准链，促进科研创新成果快速转化为产业应用。也为医药产业的数字化转型提供了明确的方向和规范，推动了整个产业的数字化进程。《合规发展指南》还建立了产业级数据标准，通过数据标准的建立，更好的沉淀数据资产，充分释放应用数据资产价值。同时，让产业生态中各角色都能明确合规边界，筑牢合规基石基础上，更好的追求创新发展，重塑产业格局。