多中心临床验证：安全有效，表现稳定

在 NMPA 临床试验中，UroFiber® 表现出极高的临床价值与安全性：

五大中心权威验证：诺伊激光在五家大型医院开展临床试验，超过国家一般要求的三家医院标准，为产品上市提供了极坚实的循证医学支撑。

效能超越预期：临床试验效果远超专家预期，展现了功率高且稳、碎石极快、系统噪音低及临床学习曲线快等显著优点。临床专家认为，其整体手术体验与当前国际主流高端钬激光系统处于同一技术水准。

物理优势降维打击：基于激光物理学原理，1940nm 铥激光的水吸收率是传统 2120nm钬激光的 4倍 。临床证实，其碎石效率显著提升，且组织热损伤深度极低。

持续高投入构筑技术与合规双重壁垒

诺伊激光董事长杨林博士表示，高端医疗激光设备的竞争，本质上是长期研发投入、系统工程能力与全球合规体系的综合比拼。

国际注册稳步推进：公司已持续投入数千万元资金用于全球医疗器械注册认证 。2024年 UroFiber 60Q 是国内首家获得美国 FDA 认证 的铥光纤激光医疗设备。目前正全面推进欧盟 CE、日本、韩国及澳大利亚等多国认证，积极参与高端市场的国际竞争。

国际质量体系全面接轨：2025年，公司通过国际权威机构英国标准协会（BSI）审核，获得 ISO 13485 认证，并完成 MDSAP 医疗器械系统审核认证。

全球临床协作持续深化：诺伊激光正与西班牙顶尖前列腺激光手术专家 José García 博士（累计手术超3500例）开展临床合作，将中国技术与全球顶尖临床经验深度结合 。

旗舰系统亮相国际舞台，技术上限持续突破

在今年美国 AUA 年会上，诺伊激光发布的旗舰产品 UroFiber® 150Q 再次刷新了行业上限 ：

极致参数表现：超脉冲功能实现 1500W 峰值功率，单脉冲能量最高达 10J，脉冲频率扩展至全球领先的 4800Hz。

全能解决方案：该系统提供最为强大且多样化的泌尿外科解决方案，在碎石速度与术中视野优化方面表现卓越。

从国产替代到全球协同：构建可持续竞争力

在铥医疗激光的全球竞技场上，俄罗斯VPG（由全球激光巨头美国IPG独立出的医疗激光公司）一直被视为行业技术标杆。其产品线涵盖了从 60W UroLase SP+ 超脉冲铥激光系统到集成了AI碎石辅助功能的 120W UroLase MAX 系统。

面对这一强劲对手，杨林博士展现了极强的技术自信。

产业链优势：完全自主可控的“中国芯”，中国光纤激光器的产业链已达到国际一流水平。

全自主研发生产：铥激光系统的掺铥光纤、耦合器和半导体激光器泵浦源等核心器件，已实现完全国产化。

性能超越：从高功率半导体激光芯片生长到封装的国产泵浦源，其性能指标已完全达到、部分甚至优于欧美等国际一线水平。 这种全产业链的深度掌控，不仅确保了产品性能的代差领先，更大幅提升了在国际竞争中的成本效能。

AI布局：从“跟随者”向“定义者”跨越，针对VPG最新发布的AI辅助碎石功能，诺伊激光早已在该领域完成了深度布局：

深厚AI积淀：从2020年开始，诺伊激光就开展了机器人和AI 技术在医疗方面应用和探索，为秀域集团设计研发的秀域小通机器人，在中国已经部署超过2500台实时在线的云平台机器人系统，该产品代表了机器人AI在中国大健康领域的最佳应用。

智慧医疗实践：这种跨领域的AI应用经验，使得诺伊激光在手术自动化、病灶智能识别等“未来技术”的竞争中占据先机。依托公司在机器人领域的深厚积累，未来 UroFiber® 系列将引入 AI 智能碎石辅助功能，进一步降低手术难度并提升安全性 。

展望未来

从 2024 年首获 FDA 认证，到 2026 年全面布局中国与欧洲市场，诺伊激光正稳步走向更广阔的国际舞台。公司表示，未来将继续以长期技术投入和临床价值为导向，不断完善产品体系，推动国产高端医疗激光设备深度融入全球主流医疗技术体系。诺伊激光的目标，不只是制造一台设备，而是在激光医疗领域建立具有国际影响力的中国“金标准”。

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责任编辑：kj005

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