12月22日，复星医药发布关于回复上海证券交易所就绿谷医药投资事项监管工作函的公告。根据公告，复星医药已对标的公司核心产品甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案进行修订并获药审中心认可，目前正按照计划进行推进。收购完成后，复星医药将为该产品后续临床开发及商业化提供资金与能力支持，这也是公司在中枢神经系统疾病领域的又一布局。

上市后确证性临床试验正按计划推进

本次收购的核心资产——用于治疗阿尔茨海默病的创新药甘露特钠胶囊，其上市后确证性临床试验正按计划推进。在尽调期间，复星医药对进行中的该产品上市后确证性研究方案的可行性进行评估。经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的试验方案严格遵循2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，以ADAS-Cog评估的认知功能改善和ADCS-ADL评估的日常生活能力改善为双主要终点。修订后的方案按照相关指导原则设计，并已获国家药监局药审中心认可。

截至 2025 年12月 15 日，该临床研究已累计入组 580 例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。公告强调，基于现有现有研究方案与推进情况，未发现该试验存在尚未解决的核心技术问题或后续推进的实质性障碍。

全面护航甘露特钠胶囊推进临床及商业化

本次交易为控股收购，复星医药在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。

收购完成后，甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药物管线，公司将严格按照国家药监局药审中心的相关要求持续有序推进该药品上市后确证性临床试验的开展，以期尽快完成该临床试验，并通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论。复星医药也将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面规范管理。

复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，目前已经通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式。

与此同时，复星医药针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。未来复星医药将持续攻坚研发，加大资源投入，致力于为患者提供覆盖早筛预防、医学诊断、药物干预和设备无创治疗的全病程管理治疗方案，让兼具安全性、有效性与可及性的治疗方案惠及更多患者。

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