8 月 12日，第一三共宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，批准的适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。

在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为 85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。

中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。

CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者江泽飞教授表示，“尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。”

第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示，“此次获批意味着德曲妥珠单抗正式迈入一线治疗，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新治疗方案，有望改善患者的长期生存预后。在不到一年时间里，德曲妥珠单抗在中国获批四项新适应症，彰显了我们推动变革性疗法惠及患者的不变承诺。”

第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人陆文彬先生表示，“很高兴看到，基于DESTINY-Breast09研究展现的优于当前标准治疗的结果，德曲妥珠单抗在中国获批其在乳腺癌治疗领域的第五个适应症。第一三共始终致力于以前沿科学惠及更多患者，我们将持续深耕肿瘤领域，加速推进覆盖多癌种的创新管线，以期让更多患者从突破性疗法中获益。”

在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。两项临床研究中431名接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者的汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应（频率≥1% ）包括：中性粒细胞减少症（24.8%）、低钾血症（13.2%）、贫血（10.7%）、腹泻（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板减少症（7.0%）、转氨酶升高（5.3%）、白细胞减少症（5.1%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、射血分数降低（3.2%）、体重降低（2.8%）、发热性中性粒细胞减少症（2.3%）、食欲减退（2.1%）、呕吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见（频率>2%）的不良反应为ILD （6.0%）。

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