近日，聚焦中国晚期卵巢癌人群的尼拉帕利一线维持真实世界 RENI-1 研究全文正式刊发，研究重磅证实，尼拉帕利用于新诊断晚期卵巢癌一线维持治疗，真实临床场景下患者中位无进展生存期（PFS）超 3 年，为国内卵巢癌长期慢病管理提供扎实真实世界循证依据，进一步夯实尼拉帕利全人群一线维持标准治疗地位。

卵巢癌具有早期隐匿、晚期易复发的临床特点，超过 70% 患者确诊时已为晚期，标准手术联合含铂化疗达到缓解后，维持治疗是延缓复发、延长生存的核心关键手段。尼拉帕利通过阻断肿瘤细胞 DNA 损伤修复通路，诱导肿瘤细胞凋亡，不受 BRCA、HRD 生物标志物限制，是目前国内晚期卵巢癌一线维持治疗全覆盖的靶向药物，已纳入国家医保目录，惠及广大卵巢癌患者。

本次全文发表的 RENI-1 为多中心、回顾性真实世界研究，完全贴合国内临床常规诊疗场景，区别于入组标准严苛的注册临床试验，纳入人群包含合并基础疾病、年龄跨度更大、个体基线条件更复杂的真实晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者，所有受试者均在一线含铂化疗实现完全缓解或部分缓解后，接受尼拉帕利单药维持治疗，采用适配中国人群特征的个体化给药方案，更能反映日常临床用药疗效与安全性。

核心疗效数据显示，RENI-1 真实世界临床环境中，接受尼拉帕利一线维持治疗的整体患者中位 PFS达到36.5个月，大幅延长患者无复发生存周期；分层分析可见，不同生物标志物亚组均能持续获益，BRCA 突变人群获益尤为突出，长期疾病控制优势显著。随访数据同步验证，尼拉帕利长期维持治疗安全性可控，个体化剂量调整策略可有效降低骨髓抑制等常见不良反应发生率，无新增未预期安全风险，患者治疗依从性良好，适合长期口服维持使用。

此前国际研究PRIMA结果显示，尼拉帕利在全高危卵巢人群中显著获益。HRD阳性人群中位PFS达24.5个月，较安慰剂延长13.3个月，疾病进展/死亡风险降低49%；BRCA突变人群中位PFS 30.1个月，风险降低57%，结果证实尼拉帕利卵巢癌全人群应用奠定了坚实的全球循证基础。针对中国患者，PRIME研究提供了更贴合本土临床实际的高级别循证证据。它是国内首个专门针对中国卵巢癌患者的 PARP 抑制剂Ⅲ期双盲随机对照研究，全程采用适配中国人群特征的个体化起始剂量设计。研究结果显示，尼拉帕利中位 PFS 24.8个月，风险降低55%；BRCA突变、HRD阳性亚组患者的获益幅度更为突出，其BRCAm人群中位PFS尚未达到，风险降低 60%；HRD阳性人群中位PFS未达，风险降低52%。

而 RENI-1 真实世界研究作为本土化长期随访数据，实现临床试验结论在真实临床场景下的充分复刻与进一步获益延长，填补国内大样本长期真实世界证据空白，为临床医生制定个体化维持方案提供权威支撑。

业内妇科肿瘤专家表示，RENI-1 全文发表具有里程碑意义。过往临床仅依靠注册临床试验数据指导用药，而真实世界研究更贴近国内患者真实诊疗现状，中位 PFS 超 3 年的数据直观证明，尼拉帕利一线维持可帮助大量晚期卵巢癌患者实现长期无瘤生存，改变晚期卵巢癌反复复发的治疗困境。无论患者是否携带 BRCA 突变、HRD 状态如何，均可从尼拉帕利维持治疗中获得明确生存获益，真正实现晚期卵巢癌一线维持全覆盖。

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责任编辑：kj005

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