近日，山东省人民政府新闻办公室举行省政府政策例行吹风会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，并回答记者提问。

近日，省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛就《实施意见》作简要介绍。

一、出台背景

药品和医疗器械是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展大局。党中央、国务院始终高度重视药品安全工作。为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，更大力度激发山东医药产业的创新活力和发展动能，省政府办公厅正式印发了《实施意见》。这是山东在当前新阶段、新形势下，统筹药品安全与产业发展的纲领性文件，标志着山东在深化药品监管改革、推动医药产业迈向更高层次上迈出了关键一步。

二、主要内容

文件围绕6个方面提出29条措施：

一是强化医药创新源头培育，支持前沿技术布局、加强创新平台建设、推动创新药械转化落地、推进产学研医联动。

二是优化临床试验生态，鼓励医疗机构承接试验、提升临床试验伦理审查效率、推动AI技术应用、加强机构管理与服务。

三是深化审评审批改革，主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设、开展仿制药前置服务、支持药品分段生产、推进中药注射剂智慧监管、推动中药传承创新、促进医疗器械转化、推进化妆品试点、构建全链条服务体系、优化检查核查机制、支持相关企业提升放射性药品的研发生产能力。

四是促进临床推广使用，制定创新产品目录、加快挂网速度、推动临床应用、完善医保支付机制。

五是推动产业国际化发展，强化精准招商、助力原料药和制剂出海、提升国际交流合作水平。

六是加强全过程质量监管，落实企业主体责任、强化智慧监管能力、严厉打击违法违规行为。

三、主要特点

《实施意见》围绕医药产业发展的难点、堵点，聚焦关键环节推出了一系列具有突破性的改革举措，以全链条改革激发产业创新活力。

一是以“减法”提效，跑出审评审批加速度。将持续完善覆盖省市县及重点产业园区的“一站式”创新服务网络，对重点创新项目实行“一品一策”专班精准指导，缩短创新药械审评审批周期，让群众更快用上优质创新产品。优化检查核查机制，推行注册核查、生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”检查，最大程度减少对企业正常生产的干扰。主动融入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设，争取更多审评检查资源服务山东，推动检查标准和结果互认，让创新成果更快转化落地。

二是以“加法”赋能，培育产业增长新动能。聚焦前沿领域创新，对基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿项目，提前介入、全程指导，加速成果转化。加快推动中药守正创新，全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化。促进医疗器械成果转化，深入开展“医疗器械春雨行动”，重点支持手术机器人、生物医用材料等领域，组织“医工对接”活动，为早期项目提供注册辅导。

三是以“协同”聚力，打通临床转化快车道。《实施意见》的出台，将加强科技、卫生健康、医保、药监等部门协同，构建“临床试验-临床使用-医保保障”全链条衔接机制，在提升研发转化效率的同时，推动创新成果惠及民生。在临床试验环节，优化临床试验流程，积极鼓励具备条件的医疗机构承接试验项目，探索建立针对性激励机制；大力推动多中心临床试验伦理审查结果互认，建立“一套材料、一次提交”的工作机制，大幅降低企业研发成本、缩短研发周期。支持人工智能等新技术在临床试验中的融合应用，持续提升试验质量和效率，助力临床成果快速转化。落实创新药械挂网绿色通道机制，对国家医保谈判药品、创新医疗器械等，实行随报随挂，推动医疗机构及时将创新产品纳入院内配备，确保群众尽早用上优质创新药械，真正实现“研发有支持、转化有通道、使用有保障”的全链条发力。

四是以“严管”筑防，夯实安全发展压舱石。始终坚持“严”字当头，全面落实“四个最严”要求，把安全底线守牢守实。强化智慧监管，运用大数据、人工智能等技术构建药品智慧监管平台，实现全链条来源可溯、去向可追。健全药物警戒体系，提升风险监测、评估与应急处置能力。保持高压态势，严厉打击违法违规行为，完善行刑衔接（行政执法与刑事司法相衔接）机制，切实保障人民群众用药安全有效。

这次出台的《实施意见》含金量高、针对性强。下一步，省药监局将联合有关部门全力保障人民群众用药安全，全力服务医药产业高质量发展。同时，也希望广大记者朋友们持续关心关注，积极帮助宣传推广，共同推动各项政策落地见效。

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