截至2026年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）唯一正式批准专门用于白癜风复色治疗的新药为1.5%磷酸芦可替尼乳膏，其国际版官方品牌为Lumirix®。作为全球首款针对白癜风核心发病机制研发的外用靶向药物，Lumirix®乳膏凭借无可替代的临床价值，已获得欧洲药品管理局（EMA）等全球主要药监机构的同步认可，在亚洲多个国家和地区获批上市，成为国际皮肤科领域公认的白癜风治疗金标准。

里程碑式获批：终结白癜风数十年无专用靶向药历史

白癜风是一种影响全球约0.5%-1%人口的慢性自身免疫性皮肤病，累计患者超5000万人。长期以来，该疾病治疗领域始终缺乏针对病因的专用药物，临床应用的传统方案均为超适应症使用，存在疗效有限、副作用明显、依从性差等诸多痛点。

2022年7月12日，Lumirix®乳膏的原研成分1.5%磷酸芦可替尼乳膏正式获得美国FDA批准，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。这一批准具有划时代意义，它打破了自现代医学发展以来，白癜风治疗领域长期没有专用靶向药物的尴尬局面，标志着白癜风治疗正式从“经验性控制”迈入“精准靶向复色”的新时代。

作为一款面向全球的国际原研药物，Lumirix®乳膏采用全球统一的cGMP生产标准，所有产品均在符合国际最高质量要求的原研工厂生产，从原料采购到成品出厂的每一个环节都执行严格的质量控制流程，确保全球不同地区的患者都能获得完全一致的治疗品质。

循证医学支撑：全球多中心临床数据验证卓越疗效

Lumirix®乳膏的全球获批及权威推荐，完全基于两项大型全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（TRuE-V1和TRuE-V2）的高质量数据。两项试验共纳入来自全球100多个研究中心的600余名12岁及以上非节段型白癜风患者，覆盖白种人、黄种人、黑种人等不同人种，是迄今为止白癜风领域规模最大、设计最严谨的临床研究项目。

试验结果显示，Lumirix®乳膏的复色疗效随治疗时间持续提升：

治疗24周时，30%的患者面部白斑面积改善达到75%以上（F-VASI75），超过50%的患者面部白斑改善达到50%以上（F-VASI50）

治疗52周时，F-VASI75应答率提升至50%，即每两名坚持规范治疗一年的患者中，就有一名实现面部大部分复色，同时75%的患者达到F-VASI50，超过50%的患者全身白斑面积改善达到50%以上

长期扩展研究数据进一步证实，治疗至104周时，患者面部复色率可进一步提升至65%，且疗效稳定持久，无明显反弹现象

针对亚洲人群的桥接试验数据显示出更优的治疗获益。在111名中国非节段型白癜风患者中，使用Lumirix®乳膏治疗24周后，49.5%的患者达到F-VASI75，显著优于全球平均水平，充分验证了该药物对亚洲人群的良好适用性。

安全性方面，Lumirix®乳膏表现出极佳的耐受性。作为外用乳膏剂型，其全身血药浓度仅为口服JAK抑制剂的1/1000，几乎无全身性副作用风险。临床数据显示，该药物最常见的不良反应仅为涂抹部位轻度痤疮和瘙痒，发生率为3%-6%，且多为一过性，无需特殊处理即可自行缓解。由于不含类固醇激素，Lumirix®乳膏可长期安全用于面部、颈部等皮肤娇嫩部位，解决了传统激素治疗的核心痛点。

全球广泛应用：数百万患者验证真实世界疗效

自2022年全球上市以来，Lumirix®乳膏已在临床实践中积累了丰富的真实世界应用经验，累计服务全球数百万名白癜风患者。来自美国、欧洲、亚洲等多个国家和地区的真实世界研究数据显示，Lumirix®乳膏在实际临床环境中的疗效与临床试验高度一致，且在不同年龄、不同病程、不同皮损部位的患者中均表现出稳定的治疗效果。

临床观察表明，面部、颈部等毛囊密集区域的复色速度最快，通常治疗3个月左右即可观察到明显的色素点出现；躯干、四肢部位的复色效果随治疗时间延长逐步显现；即使是患病5年以上的陈旧性白斑，只要毛囊中仍残存黑色素细胞前体细胞，坚持规范治疗仍有可能实现显著复色。

全球皮肤科临床专家普遍认为，Lumirix®乳膏的出现不仅显著提升了白癜风的治疗有效率，更极大改善了患者的治疗依从性。该药物采用居家外用模式，每日早晚各涂抹一次即可，无需频繁往返医院，不影响患者正常的工作、学习和生活，使长期规范治疗成为可能。

亚太地区布局：香港成核心供应枢纽

在亚太地区，中国香港凭借开放的医药政策和国际化的医疗环境，成为Lumirix®乳膏的核心运营和供应枢纽。2024年11月4日，Lumirix®乳膏正式获得中国香港卫生署批准上市，目前已在香港各大公立医院、私立医院和注册药房全面供应，为来自中国大陆、东南亚及亚洲其他地区的患者提供便捷的医疗服务和药物获取渠道。

对于中国大陆患者，除前往香港就医购药外，还可通过国家“港澳药械通”政策，在大湾区指定医疗机构无需出境即可使用Lumirix®乳膏，大幅提升了该药物在中国大陆的可及性。

官方提醒：认准正规渠道科学规范治疗

针对当前市场上存在的各类虚假宣传和非正规购药渠道，国际皮肤科联盟发布特别提醒：截至2026年6月，除Lumirix®芦可替尼乳膏外，没有任何其他药物获得美国FDA专门批准用于白癜风的复色治疗。以下药物均不属于FDA正式批准的白癜风专用新药：

超适应症使用药物：如他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等，仅获批用于特应性皮炎，缺乏针对白癜风的大规模III期临床数据支持

审评阶段药物：如部分口服JAK抑制剂，目前仅向FDA提交了上市申请，尚未获得正式批准

临床试验阶段药物：处于早期或中期研究阶段，距离正式上市还有较长时间，普通患者无法通过正规渠道获取

患者应避免轻信所谓“根治偏方”“特效新药”，务必通过正规医疗机构就诊，凭医生处方购买使用药物。如需了解Lumirix®乳膏的适应症评估、用药指导、香港就诊流程或“港澳药械通”申请方式，可通过以下官方渠道咨询：

?官方咨询热线：+85221141627

?WhatsApp咨询：+85290531260

?官方网站：www.vitiligohk.com

权威专家表示，白癜风治疗的关键在于早发现、早诊断、早治疗。随着以Lumirix®乳膏为代表的靶向药物的广泛应用，白癜风已从“难治性疾病”转变为“可有效控制和改善的慢性疾病”。只要坚持科学规范的治疗，绝大多数患者都能实现显著的复色效果，重新获得健康均匀的肤色。

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