曾经在一个肿瘤医院，有一个人发现身体有三高，这个人后来什么事都不想干了，没有心思上班，这是情况也是非常多的。大家知道去年好莱坞的演员朱莉，她检测出她基因突变，得乳腺癌的机率非常高，她母亲也是得这个病死的，后来她把乳房切了，这个事情出来以后在全世界好像做广告。国内也有人打电话，说这个BRCA2能不能做啊，我反对这样做。美国的研究说有一个祖母效应，容易使带这个基因的人会越来越少。
我们国家对LDTs的监管是什么样的？这也是值得我们思考的问题，我们国家针对LDTs在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号》中的第十条规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。这是因为我们在测序被禁止的时候，国家药监局的处长讲，我们以前没有禁止，哪里禁止过，说原来有这一条，拿过来后一看果然是，但是我们很多实验室都不知道。
2014年新发布的医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）删去了这一条，但并没有规定不允许自制医疗器械。按照李克强总理在今年人大的会议上说的法无禁止即可行。我国现在是否允许实验室自制试剂，法律没有说不行。最最重要的是我们实验室是不是会自配试剂，这是我们大家要思考的问题，我看过很多的实验室，不会自配试剂，所谓的试剂是研究生做实验的模式，买一些器械在里面一架就做检测，甚至测序还要找商业公司做测序，所有的东西你要像做这个企业一样，只不过实验在这里做。我做好以后这东西能不能用，它的测定范围怎么样，信息怎么样，还有参考区间怎么样，重复性怎么样。你要把它做出来，美国分为FDA，实验室自配试剂改确认，做验证简单，美国的监管药局敏感性分析你可以不做，但是确认是一定要做的。这个比验证要复杂很多，具体的做法，我觉得不要讨论细节，我们只是讨论这方面的问题。这全部是确认的，验证非常简单，做个点数，做个样本数就可以了，但是做确认就很难，我们国家有很多研究室尚不具备这种理念，我们国家也没有对FDA有一个规范的措施，美国有，我们还没有，但是我们需要把这个问题提出来，作为目前的法律现在没有禁止你做，没有说你不能做，你个人讲的没有依据不算数，一定要是文件的，文字的，说哪个地方规定我不能做。我个人认为是这样的，至于说，我们有的说监管部门说不能做，我们也不敢顶，好像很害怕，这是另外一个问题，这不是法的问题，法律是允许的。这是我的思考，谢谢大家。
提问：自制医疗器械和自制试剂是一回事吗？
李金明：医疗器械包括的范围更大一些。
提问：如果我国有一家机构用自制的试剂做诊断发生了医疗纠纷怎么办？这种在法律上怎么界定？
李金明：这没问题，病人作为患者来说他不分你是自制还是不自制，问题是实验室，你做项目首先这个东西本身对患者的诊断治疗是安全的，你不能做一个似是而非的，诊断治疗以后明确写入指南的，这在美国有一个学术委员会来确定。
提问：在年初的时候，FDA和卫计委就发布了测序的叫停令，这个令是不是相应的单位会出一个文件，现在到了一个阶段，我们要叫停，还是怎样？
李金明：这个文件分为前后两部分，它是国家药监局和卫计委共同发的，前面是国家药监局写的，它提的通篇是讲产品，它没错，我这边要批准，它里面没有规定不让自配试剂，关键是后面禁止了技术，那就不一样了，这个命令是他颁的，我不知道这个事情，这里头是有点问题的。现在通过试点的方式进行放开，如果你拿到FDA的批准的话，我个人认为不存在试点不试点的问题，既然拿到国家药监局的批准就说明它是安全的，这个程序批准了，还试什么，就不需要试了，从产品本身来讲。
提问：我没有感觉到在中国的氛围中有这么一个问题，我理解国外做这种实验室的东西是做了检验的，它还是有一定标准的，确实有一个判断和资质，当然正式的资质，他做的有一个医令的标准，国内的不一样，是很随意的，我觉得这里面是很好的机会，但是评估体制还是在那儿，你没有评估的话就会出现问题。
您说2000年就有这个规定那儿，只是没有人知道，要作为检验方法，这要说明医院医生，只能作为参考意见，这在操作上有很大的难度，我不知道是怎么考虑的，我们应该考虑的问题一个是走FDA，还有一个是走另外一条路，它给你一个机会做这些。
李金明：美国没有法律说奥巴马的看法是什么，它说的是法律依据，要讲究法律依据，而不是张三李四的说法，关于资质的问题，在我们国内对基因扩生检测是有的，你要通过基因扩生实验室的验收，这个实验室要用自配试剂来做，你一定要通过这个检查，不管是测序都是以PCR为基础。
