在形成法规的过程中，我在看这个药的发展过程中很有意思，给人吃这个药的时候，妈妈怀孕不知道会手短，我们如果有一个动物模型知道孩子手会短，就不会出现这个问题了，所以我们会做动物实验，在2010年的时候，在Science上有一个文章，动物模型：斑马鱼，从受精以后1个细胞到1000个细胞长成一个基本形状，48个小时以后变成一个小鱼的形状，你只要用48个小时你就可以看出这个药是不是会影响脊椎，影响发育，所以现在FDA也在考虑能不能用斑马鱼来测毒性，法规科学需要根据新兴的科学来创造新的机制。
再生医学上主要是细胞治疗，我们怎么从实验台到手术台，这个过程虽然讲得很多，实验室调控相对的东西目前来说是非常的不清楚，因为从上至下都不清楚怎么调控，借今天这个机会我来讲，在座也可以通过你们做科学，做研究给制定政策的人提供相应的东西，让他们做更好的政策。
我就这个问题说一下所谓的细胞治疗，细胞治疗是分各种层次的，但是总的来说，现在大家最想干的是干细胞，干细胞有胚胎干细胞，有直接供血的细胞，这有一些历史，很多年前输血是骨髓干细胞、造血干细胞，这是多年来大家一直用的，大家觉得有效就是好的，为了这个事情FDA没有什么专门的法规，不像一个什么药要用FDA来批。最近这几年，干细胞治疗扩充了很多，我们有各种各样的干细胞，胚胎干细胞可以变成各种各样的细胞，比如神经细胞、血细胞、皮肤细胞，还有多功能但不是全能的，一种可以变成多种。目前在美国的情况我稍微介绍一下，起步科学是在美国，后来在中国干细胞很热，其实仔细看一下，这么多年目前在美国已经进行临床的实验案例，比较著名的是脊椎的高位瘫痪创伤，这是非常严格的，受伤以后，比如出了车祸，7天之内要赶快把所谓的，神经有外面保护的细胞，把它打进去，希望可以减少一点，所以治疗非常窄，还有就是相关的，视网膜有问题，就是真正在做临床实验的，还有心脏方面，把干细胞的心肌前提细胞打到心脏，糖尿病，这是目前在进行当中的，而且在做的过程，一方面法规不清楚，还特别贵。这么多事情，其实看就这么几个例子在做，所以怎么做还是一个空白，这是一个新的，怎么干这个事情值得思考讨论。
比如非干细胞，我们说多功能细胞，目前主要是对疾病有些治疗，关节炎、中风、心脏病。
到底多少好我们就变成治疗的手段，可以干这个事情，目前也是争论和讨论的问题。
两个比较重要的，目前在美国影响细胞治疗的，第一个就是对病人有没有损害，我本来生了一个小病，你打进去成了大病，举个例子，大家都知道干细胞很热，它可以变成你想变的细胞，也可以变成癌细胞，所以第一个对病人有损害。第二个是比如我心脏缺血，我心脏只有20%的功能，我打了细胞进去以后，总得变成40%的功能，总还得有点用。但是具体怎么做还不清楚。
问题在哪里呢？我们知道我们有个化学药物的话，我们如果是做药物有临床一期、二期、三期，还有一个是我对照你打生理盐水，细胞治疗最大的问题是我感觉好是我自己心理觉得好，还是细胞在起作用，还有我们到底叫什么，是叫医疗手段呢，还是一种药，如果是要的话，我们刚才说临床实验，临床前，临床一期、二期、三期，都非常清楚，但是对于细胞治疗来说的话，还没有这个说法，如果只是一个手段，手段也比较简单，中医推拿就是一个手段，不是一个药，我的技术可以高一点，低一点，收费也不一样。
细胞在打回去前，有些人的细胞可以简单的复制一下可以打回去，比如T细胞，我稍微扩张一下就可以打回去，还有复杂的我要在细胞上加个东西，所以复杂程度也不一样，怎么调控也是个问题，我今天跟大家讲的不是说怎么干，而是把问题提出来，希望大家以后可以更有知识性的，更有道理的来调控这个事情。
现在细胞治疗第一个是所谓的，比如说输血，你缺血我给你输血。用胚胎干细胞是干不了的，伦理问题，你不能生一个小孩为你自己用，有道干细胞是把你身上的皮肤拿下来变成干细胞，但是它不听你的话，它70%可能变成你想要的细胞，还有30%可能你不知道变成什么了。
用ITS，有的干细胞，或者我们直接把干细胞从A变成B，优点在哪里？它不需要细胞分裂，我本来是什么可以变回去，而且我可以快，可以相对讲变成癌细胞的机率，这有多大的可能性呢？可以用斑马鱼动物模型。
我现在看到的是斑马鱼的腰部，用转基因标了红颜色的是肌肉，绿颜色的是血管，第一个影像是他们之间血管归血管，肌肉归肌肉，是不会混在一起的，这是非常基础的研究，把红色的肌肉细胞直接变成血管。
这个过程我们在鱼身上只要7、8个小时就发生了。
我们看单细胞，先变红再变绿，这个都变化的话就不需要再回到IPS，而且血管是有功能性的，我们直接可以发现它变成支持循环的血管，你从鱼身上看见我们人身上有没有，我们发现在人身上同样的基因可以把骨骼肌肉变成血管，我们这么多年很多人生病是肌肉有问题，我们把细胞给你重新打回去，今后我们有很多相关的疾病需要长血管，比如说心脏病实际上是缺血的，中风是脑子缺血，糖尿病族也是缺血的，目前我们希望把你身上别的细胞，不要的脂肪细胞拿出来，我们回到肌肉细胞专程血管内皮细胞，国外都做这个事情，比如把血管堵住了，我们可以用一个方法撑开一点。这个用什么来调控，这就是政策法规和具体的科学的问题，制定法规的人我们希望更多的了解好的科学怎么用，我今天讲的不是说法规怎么办，我们希望把全新的东西变成临床的东西，用什么样的通道既安全又有效。我就讲这个很简单的故事。
