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专业论坛:医疗健康领域的政策创新(4)

2014-09-15 15:03:07    中华网科技  参与评论()人

    谈到诉讼我们有很多方式,每个国家有不同的法院系统,包括它的法官数量,包括诉讼的成本,包括时长等等都不一样,要进行考量,包括侵权的问题,包括证据搜集,还有验证,我们建议如果你是原告,你要考虑你的知识产权有效性,在申请过程中,要考虑到你有适用,等等,这是作为原告。另外作为被告方,你要考虑到你怎么样能够进行自我辩护,找到一个解决的方案,包括是不是有一些认证和许可。

    生物专利的保护。尤其是生物制药的保护,对于一些生物医药,我们有一些它的特色,包括生物医药它研发的时间很长,而且成本高昂,这里面有一些包括蛋白质和核酸的一些,生物制药和申请专利耗时非常长,包括对药品的保护我们需要特定的工具,包括辅助性的数据、证书,另外要申请随后的专利申请,对于一些专利的生命周期一般来讲是20年,再加上之前的一年,对于专利它的一些调整根据美国的PFPO,在20年之后有专利延长申请,另外还有一些补充的说法。

    我们看一下SPC补充保护证书,在欧洲每个国家都有这样6个月的保护期,这样的话,SPC最长可以达到5年,如果你获得了SPC,也就是说补充保护证书,你可以在第一个申请之后或者是被驳回之后,你可以进行5年的保护期,再加上半年的保护期,如果是儿科的案件可以加上额外的半年保护期。

    谈到SPC,当然什么事情都不是完美的,谈到补充保护证书有一些局限性,这里面是不是有一些生物相似性在里面,另外要考虑到专利的产品和产品的SPC所涉及的产品范围,有时候这几点出现不匹配的情况,在欧洲各个国家态度不一。另外我们有一些排他性的优势,我们叫做数据的排他性,第三方不能够引用你的数据来形成他的数据。

    另外还有在市场方面的排外性,这也是对于专利拥有者所基于的一种保护,在欧洲,一个保护期是10年,需要的情况下可以延长1年到11年。在这10年当中也有跟法律法规相关的保护。

    我们刚才也说到了PUMA10年的时间,还有儿科药品也有10年的时间,我们说到药品的生命周期的管理,后期的专利申请是包括目标是蛋白质抗体,以及活性复合物,比如生产过程、配方、药物释放的体系,还有产品的一些协同作用,另外还有一些后续医药的标记,比方说标签的使用,除了标签外的使用范围之外的用途,另外一些新剂量的用途。

    谢谢大家,我的演讲就到这里为止!

    提问:您刚才说到在专利法,很多的科学家都认为法规当中有一点问题,我刚才听到你说欧洲的法律跟这边的不太一样,在欧洲通过的在美国的可能会被否决,不被接受,这种情况怎么解决?

    Anne  Buchet:我们希望在将来这个做法会得到改善,这是我们的希望,实际上,我们欧洲这方面的机构代表也和美国的对应机构代表进行了讨论,我们希望能够采取一些行动来改善这方面的差异性。

    提问:刚才我听您介绍的过程中讲到干细胞相关的知识产权,涉及到胚胎细胞破坏的干细胞就不允许申请专利,这个能不能多阐述一下,这是出于伦理的考虑吗?有没有干细胞的相关的知识产权是不涉及到胚胎破坏的?

    Anne  Buchet:这个问题挺难的,刚才说到破坏胚胎进行的研究,有一些规则认为干细胞如果涉及到就不能够进行专利申请,这当然是和你刚才说的伦理相关的,但是目前这个问题还是有一点不太清晰,这是一种按照判例法的做法在制定法律,我们知道这方面我们确实是如你所说,如果涉及到胚胎是有很多问题。

    提问:比方说FDA的专利已经过期的药品再重新使用是不是会有问题,比如说对化学成分是赋予新的用途,比方说你有一个老的药物,赋予它新的用途,对这方面的专利怎么处理?

    Anne  Buchet:在欧洲的做法很复杂,要对复合成分的治疗用途来进行分析,要来看一下这个化合物是不是用于治疗特定的疾病,而这些疾病是其他药物很难治疗的,目前这一类的专利我们受理的也比较少。

    主持人:谢谢Anne  Buchet博士,下面我们请到林硕教授,林硕教授演讲的主题是调控科学和细胞治疗:两个新兴科学的碰撞。

    林硕:今天的主题是创新,创新没有定义,所以我在思考怎么讲这个问题,特别是关于政策法规细胞治疗,这个问题怎么理解,最近还有一个问题,还有一个说法,政策法规的形成过程当中,是根据什么来形成的,这就变成一个科学,我翻译为调控科学。

    细胞治疗是一个全新的科学,这两个东西用什么来调控,这是一个非常复杂的问题。

    什么是调控科学呢?它是一门研究用于形成政策法规的科学和技术的基础的新兴科学,这个问题大家很清楚,在美国是FDA,中国是SFDA,了解健康法规是很重要的,从历史的角度来讲,曾经有一个药,叫沙利度胺,让你安静一点,这个药吃了以后非常明显,手臂短出很多,出现这个现象以后,很快就从市场上收回去,按道理是一个不好的药,而且这个药出现以后促进很多FDA和调控机构进行监督,但是后来celgene这个公司把它变为治疗癌症的药物之后变得很成功,股价在标普1000点时为0.35美元,今天为93美元,涨幅266倍。如果一个老的药,而且认为是不能用的药找到新的用法怎么保护,这是知识产权的问题,这个问题大家可以思考一下。

 

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