“省级药品抽检量年均近1.2万批次，居全国前列。药品抽检合格率保持99.8%以上，高于全国平均水平。”“全省1类创新药获批10个，为‘十三五’时期的10倍；药物新产品获批1018个，年复合增长率近40%。”……12月11日下午，山东省政府新闻办公室召开发布会介绍“十四五”期间推进市场监管现代化建设情况。山东省药监局党组书记、局长李涛在发布会上介绍“十四五”期间药品监管保安全、促发展相关成效。

“安全”是药品监管的首要任务。发布会介绍，“十四五”以来，山东省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，持续构建“三位一体”的责任落实体系、严格规范的检查执法体系、立体严密的风险防控体系，铁腕守护安全底线，用心筑牢民生防线。其中，在检查执法体系构建方面，山东省药监局严格规范涉企行政检查，深化“综合查一次”改革，提升检查“穿透力”，实现“进一次门、办多项事”；制定《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》，成为全国药品监管领域针对日常监督检查首个系列地方标准。在风险防控体系构建方面，山东省药监部门推动安全风险防范关口前移，加强常态化风险隐患排查治理，聚焦重点领域、环节和产品，强化分级分类监管，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售、经营使用等重点环节，靶向发力，开展药品经营“清源”行动，对疫苗、集采中选产品等高风险产品开展全覆盖检查抽检。

“十四五”期间，山东采取加大政策支持力度、深化药品监管改革、走出去引进来相结合等方式，以精准指导和高效服务鼓励药械创新、推动医药产业高质量发展。发布会介绍，“十四五”期间，山东省政府办公厅出台《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，提出了对1类创新药临床试验分期最高给予3000万元资金奖补等一系列政策措施；省药监局相继牵头出台促进医药产业高质量发展的“中药30条”“医疗器械16条”等133条高含金量配套措施，有力促进全省创新药械研发能力不断提升。

山东省坚持以改革的手段破解发展中的难题。对上，山东省被纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，让企业享受国家级的专业指导；获批全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点，大幅压缩审评时限。对内，优化审评流程，创新实施“繁卷精审”“简卷速评”机制，二类医疗器械注册审评审批时限分别由60个、20个工作日压减至30个、5个工作日。对下，按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超5000件，时限平均压缩50%以上，让企业在“家门口”就能享受到“一站式”服务。此外，山东省药监局还以建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台为抓手，实现放射性药品、电磁兼容检验能力“从无到有”，整体检验实力提质升级，并以“有解思维”精准破解项目落地中的痛点难点问题，有力吸引阿斯利康、拜耳医药、美国博士伦等一批具有国际影响力的优质医药项目相继落户山东，打造医药产业对外开放新高地。

来源：山东省药监局（推广）

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